为进一步规范医疗器械软件的管理，国家药监局器审中心组织制定了《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》，现予发布。 特此通告。
附件：医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）.docx
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2022年3月7日
基因治疗CDMO市场布局
关于公开《医疗器械标准目录汇编（2022版）》的通知
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